Sistemas de evaluación de conformidad
La Evaluación de la Conformidad de un producto es necesaria para poder colocar en el mismo el Marcado CE. Se establecen para ello 6 Sistemas de Evaluación de la Conformidad (1, 1+, 2, 2+, 3 y 4), siendo el sistema 1+ el de mayor exigencia y el asignado a aquellos productos que requieren de mayor seguridad y/o corresponden a propiedades más sensibles y/o hay más posibilidades de producirse errores en la producción difíciles de detectar, y 4 el más sencillo y el asignado a aquellos productos que requieren de menor seguridad.
Son dichos sistemas los que establecen las tareas que deben realizar tanto el fabricante, como el laboratorio y/o organismo notificado en caso de requerirse.
Tabla 2: Sistemas de evaluación de la conformidad y asignación de tareas.
| SISTEMAS | TAREAS DEL FABRICANTE | TAREAS DEL ORGANISMO NOTIFICADO | DOCUMENTOS DEL MARCADO CE |
| 1 |
Control de producción en fábrica. Ensayos complementarios de muestras tomadas en la fábrica por el fabricante de acuerdo con un plan de ensayo determinado. |
Certificación de conformidad del producto en base a las tareas del organismo notificado y a las tareas asignadas al fabricante. Tareas del organismo notificado:
|
Etiquetado CE Declaración de conformidad del fabricante acompañada del certificado de control de producción en fábrica. |
| 1+ |
Control de producción en fábrica. Ensayos complementarios de muestras tomadas en la fábrica por el fabricante de acuerdo con un plan de ensayo determinado. |
Certificación de conformidad del producto en base a las tareas del organismo notificado y a las tareas asignadas al fabricante. Tareas del organismo notificado:
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Etiquetado CE Declaración de conformidad del fabricante acompañada del certificado de control de producción en fábrica. |
| 2 | Ensayo inicial de tipo de producto Control de Producción en Fábrica. | Certificación de control de producción en fábrica en base a una inspección inicial. |
Etiquetado CE Declaración de conformidad del fabricante acompañada del certificado de control de producción en fábrica. |
| 2+ |
Ensayo incial de tipo de producto. Control de Producción en Fábrica. Ensayo de muestras tomadas en la fábrica de acuerdo a un plan determinado de ensayos. |
Certificado de control de producción en fábrica en base a:
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Etiquetado CE Declaración de conformidad del fabricante acompañada del certificado de control de producción en fábrica. |
| 3 | Control de Producción en fábrica |
Ensayo inicial de producto. |
Etiquetado CE Declaración de conformidad del producto. |
| 4 |
Ensayo incial del producto. Control de Producción en Fábrica. |
Etiquetado CE Declaración de conformidad del producto. |
Como se puede observar, algunos productos pueden llegar a requerir de la participación de un Organismo Notificado (sistemas 1, 1+, 2, 2+), y otras veces es el propio fabricante el que puede completar por sí mismo el proceso de adecuación al completo (sistema 4). La aplicación de uno u otro sistema tiene consecuencias importantes sobre la facilidad o dificultad para certificar el producto, así como sobre los costes finales de adecuación al marcado CE.